ISO 11608-1: 2022 Sistemi di iniezione a base di ago

Test meccanici di autoiniettori

ISO 11608 è uno standard di test che descrive i requisiti funzionali per i sistemi di iniezione a base di ago (NIS). È fondamentale che i produttori biomedici eseguino un test approfondito di questi dispositivi durante lo sviluppo e la produzione, a causa della loro importanza nel fornire farmaci. Come forse l'esempio più estremo, gli autoiniettori offrono un intervento di salvataggio immediato nel caso dell'anafilassi e non possono permettersi di fallire.

ISO 11608 mira a garantire che il dispositivo esegui in modo affidabile le fasi minime di attivazione e operazione per soddisfare i requisiti di sicurezza e gestire in modo affidabile da vari utenti. Questo in genere include le seguenti valutazioni:

Rimozione del cappuccio/forza di innesco

Forza di attivazione

Tempo di iniezione

Accuratezza della dose (riferimento a ISO 11608-1)

Efficace lunghezza dell'ago durante l'iniezione

Override dello scudo dell'ago (se si utilizza un dispositivo di sicurezza passiva)

Conferma del funzionamento (le funzioni automatizzate richiedono indicazioni visive o udibili per l'utente che hanno completato)

Sistema di test meccanici

Kason ha sviluppato un sistema di test universali a colonna con un dispositivo di test autoiniettore per fornire risultati ripetibili e affidabili. L'utilizzo di un singolo sistema per testare in sequenza tutti i parametri delineati in ISO 11608-5 fornisce risultati di test più coerenti e semplifica la raccolta e l'analisi dei dati.