Una guida alla prove di fatica ciclica delle protesi impiantali dell'anca artificiale in conformità con ISO 7206-4, ISO 7206-6, ISO-7206-8 e ASTM F2068

Un riassunto degli standard e dei test dinamici coinvolti

I dispositivi metallici impiantati possono spesso sperimentare l'allentamento all'interno dell'osso ospite (allentamento prossimale) a causa della schermatura dello stress. La schermatura dello stress può essere descritta come degradazione localizzata nella resistenza ossea a causa di una diminuzione del carico fisiologico di alcune aree a causa della presenza dell'impianto di metallo più rigido. Poiché ciò può verificarsi anche dopo l'attività normale, è necessario test di fatica degli impianti dell'anca per capire come possono sorgere profili di carico anormali e valutare le proprietà di resistenza simulando il carico dinamico dell'impianto durante l'andatura.

Gli standard ISO e ASTM sono stati stabiliti per testare sia il carico anormale e normale a fatica.

ISO 7206-4: simula il carico quando si è verificato l'allentamento prossimale. I carichi vengono applicati attraverso la testa femorale dell'impianto dell'anca per indurre sollecitazioni di compressione, flessione e torsionale.

ISO 7206-6: esamina l'affaticamento del collo dell'impianto, che è più coerente con un impianto correttamente fisso sottoposto a carico normale in vivo.

ISO 7206-8: specifica le prestazioni di resistenza dell'impianto con l'applicazione della torsione.

ASTM F2068: "Specifiche standard per le protesi femorali: impianti metallici" descrive le specifiche dell'impianto dell'anca con riferimento agli standard ISO.

ILIl dispositivo di fatica femorale di Kason è stato progettato per soddisfare e superare i requisiti dei test ISO. Il dispositivo include una testa di carico a bassa frizione e adattatori per il montaggio a unElettropulli® Strumento di test dinamico interamente elettrico. Il dispositivo può anche essere facilmente adattato per adattarsi ad altre macchine di test e configurazioni di test. Il supporto per campioni flessibile ospita un'ampia varietà di geometrie dell'anca, angoli di offset, materiali incorporati e profondità di incorporamento. I campioni sono in vaso nel supporto utilizzando un dispositivo di incorporamento opzionale per mantenere l'allineamento durante il processo di invasatura. Inoltre, l'apparecchiatura ospita un piccolo bagno fluido per la simulazione in vivo. Il software Kason può essere utilizzato per eseguire tutti i test per ISO e ASTMStandards.weConsiglia di rivedere gli standard ISO 7206 e ASTM F2068 per comprendere appieno i requisiti.

Sfide dei test dell'impianto dell'anca

Raggiungere l'orientamento preciso del campione nel materiale di incorporamento a causa della geometria del campione.

Evitare il riscaldamento del campione a causa di test ad alta frequenza.

L'impostazione deve consentire una deformazione di compressione, flessione e torsionale accettabile nel campione.

Test Apparecchio

La configurazione del test delineata dagli standard prevede l'incorporamento del campione di prova in un mezzo di fusione usando un orientamento specificato. Un carico assiale viene quindi applicato tramite un dispositivo che riduce al minimo l'applicazione dei carichi off-asse sul campione. L'allestimento dovrebbe anche ospitare condizioni in vivo attraverso l'incorporazione di un bagno fluido. Gli elementi elencati negli standard includono:

Un supporto per campione inferiore o un alloggio che conterrà un mezzo di incorporamento. Il mezzo utilizzato dovrebbe avere un modulo di elasticità tra 2000 e 6000 N/mm2 (in genere cemento osseo acrilico o resina epossidica).

Un contenitore fluido con capacità di controllo della temperatura, abbastanza grande da immergere completamente il campione. In genere, viene utilizzata una soluzione salina da 0,9 g/L (acqua deionizzata NaCl +).

Un dispositivo per afferrare la testa o il collo del campione, mantenendo l'orientamento del campione.

Adattatore per il trasferimento del carico della macchina nel campione incorporato. Il dispositivo deve presentare un meccanismo di attrito inferiore progettato per ridurre i carichi che non coincidono con l'asse di caricamento della macchina di prova.

Parametri di prova

Per ottenere con successo questo standard di test, un lotto di sei campioni identici deve resistere a 5 milioni di cicli senza alcun segno di guasto meccanico. Questa cifra si basa sul limite inferiore dell'accumulo di stress netto visto dopo 5 anni di durata. Un valore di 10 milioni di cicli è citato nello standard ASTM e viene spesso utilizzato dai produttori come figura più rappresentativa di un regime di caricamento "peggiore".

Un rapporto R di 0,1 viene generalmente utilizzato per i test dell'impianto dell'anca. Ad esempio, ASTM F2068 suggerisce di testare componenti tra 534N e 5340N.