ASTM F1717-18 Prove di fatica ciclica di strutture di impianti spinali

Durante la normale attività del paziente, le strutture spinali e i gruppi di impianti sono soggetti a un carico elevato in vivo, pertanto sono necessari test per evitare guasti catastrofici. Le lesioni spinali si verificano spesso a causa di rotazione, flessione o condizioni di carico assiale che causano lussazione o frattura. I test statici vengono utilizzati per valutare i carichi che causeranno una frattura della colonna vertebrale, mentre i test di fatica vengono eseguiti per valutare il numero di cicli necessari affinché si verifichi un guasto quando i componenti sono esposti a carichi ripetuti a forze inferiori.
Il test della fatica o della durata di servizio delle strutture spinali è fondamentale poiché il cedimento per fatica è più comune del cedimento catastrofico. Il carico viene generalmente applicato con una forma d'onda sinusoidale ad ampiezza costante, controllata dal carico, che supera i cinque milioni di cicli.
ASTM F1717, Metodi di prova standard per costruzioni di impianti spinali in un modello di vertebrectomia e ASTM 2706, Metodi di prova standard per costruzioni di impianti spinali occipitale-cervicali e occipitale-cervicali-toracici in un modello di vertebrectomia, specificano i metodi sia per i test statici che per quelli di fatica dei gruppi di impianti spinali. I test includono:
Flessione statica a compressione
Flessione a trazione statica
Torsione statica
Fatica dinamica da flessione e compressione

ISO 12189, Impianti per chirurgia – Prove meccaniche di dispositivi spinali impiantabili – Metodo di prova di fatica per gruppi di impianti spinali che utilizzano un supporto anteriore, specifica un test di fatica dinamico da flessione e compressione molto simile.
Per la maggior parte dei test sui costrutti spinali, vengono utilizzati blocchi di polietilene ad altissimo peso molecolare (UHMWPE) anziché le vertebre per eliminare le variazioni nelle proprietà e nella geometria ossea che potrebbero essere presenti.
Ti consigliamo di rivedere attentamente gli standard per comprenderne tutti i requisiti.

SFIDE DEI TEST SUGLI IMPIANTI SPINALI
Lo standard non può essere completato completamente senza il sistema di prova di torsione assiale
I test utilizzano schemi di carico semplificati per rappresentare i complessi carichi in vivo che i costrutti subiranno durante la normale attività del paziente
I test devono essere eseguiti prima in aria prima di essere completati in soluzione salina che limita la frequenza di prova a 5 Hz
I test di torsione in senso orario e antiorario possono produrre risultati diversi

È necessario un sistema di torsione assiale per comprendere tutti i tipi di test di questo standard e consentirà a produttori e ricercatori di condurre test sia statici che di fatica su una gamma di progetti di impianti con un unico sistema di test.
Ogni sistema può essere combinato con un bagno a temperatura controllata per la simulazione di condizioni in vivo e una gamma di celle di carico Biaxis Dynacell™ può essere montata sull'estremità dell'attuatore assiale-torsionale mobile fornendo una compensazione automatica per gli errori causati dal carico inerziale.

Esiste un'ampia varietà di gruppi spinali che possono essere testati secondo ASTM F1717, ASTM F2706 e ISO 12189. Le combinazioni di componenti dipendono dalla posizione spinale prevista e dal metodo di applicazione alla colonna vertebrale. Per mantenere lo stesso fissaggio per gruppi diversi, vengono utilizzati blocchi UHMWPE monouso personalizzati per ciascun gruppo spinale per interfacciarsi con il fissaggio sul telaio di prova. L'UHMWPE utilizzato deve avere un carico di rottura a trazione pari a 40 ± 3MPa per eliminare gli effetti di variabilità nelle proprietà e nella morfologia ossea. Lo standard ISO raccomanda inoltre l'uso di molle per imitare il comportamento fisiologico dei dischi sotto carichi di compressione.
La soluzione di fissaggio comprende adattatori resistenti alla corrosione dedicati che possono essere montati con facilità con la possibilità di collegare un bagno salino alla base del telaio di prova per la simulazione di test in vitro. Quando si utilizza la vasca, la cella di carico montata sull'attuatore utilizza la tecnologia brevettata Dynacell di Intron per la compensazione dell'inerzia garantendo la fiducia nei dati.

Il design dell'apparecchio è costituito da due coppie di supporti laterali, uno fissato rigidamente, l'altro fissato tramite una piastra di montaggio che consente la rotazione attorno all'asse della forza assiale. I supporti laterali si interfacciano facilmente con i blocchi di prova UHMWPE tramite meccanismi a perno di cerniera. Ciò consente ai blocchi di ruotare liberamente attorno ai perni dei cardini che devono rimanere orizzontali rispetto alla direzione della forza assiale. Solo per la prova di torsione la rotazione della piastra di montaggio è frenata con blocchi di alluminio.

Per i 3 test meccanici statici descritti in ASTM F1717 e ASTM F2706, sono necessari almeno 5 campioni per valutare il carico richiesto per provocare una frattura spinale.

Piegatura a compressione statica: per generare una curva carico-spostamento viene utilizzata una velocità di carico massima di 25 mm/min. I valori da dichiarare includono la media e la deviazione standard per lo spostamento allo snervamento offset del 2% (mm), lo spostamento elastico (mm), il carico di snervamento per flessione in compressione (N), la rigidità per flessione in compressione (N/mm), lo spostamento massimo per flessione in compressione (mm) e il carico massimo per flessione in compressione (N).
Flessione a trazione statica: viene utilizzata una velocità di carico massima di 25 mm/min per generare una curva carico-spostamento. I valori da dichiarare includono la media e la deviazione standard per lo spostamento allo snervamento offset del 2% (mm), lo spostamento elastico (mm), il carico di snervamento per flessione a trazione (N), la rigidità per flessione a trazione (N/mm), lo spostamento ultimo a flessione per trazione (mm) e il carico ultimo a flessione per trazione (N).
Torsione statica: un tasso di carico massimo di 60º/min con carico assiale zero viene utilizzato per generare una curva di spostamento angolare-coppia. I valori da indicare includono la media e la deviazione standard per lo spostamento angolare allo snervamento offset del 2% (gradi), lo spostamento angolare elastico (gradi), la coppia di snervamento (N-m) e la rigidità torsionale (N-m/grado). spostamento angolare al 2% di snervamento offset, spostamento angolare elastico, momento di snervamento e rigidezza torsionale.
Il test dinamico previsto in entrambi gli standard prevede test ciclici per valutare il numero di cicli necessari affinché si verifichi la frattura per fatica con un minimo di due strutture testate.

Test di fatica a flessione e compressione: ASTM raccomanda carichi di fatica iniziali pari al 75, 50 e 25% del test di flessione e compressione statica con ISO che suggerisce 2000 N come valore fisiologicamente rappresentativo. I test vengono eseguiti fino a 5 milioni di cicli mantenendo un rapporto di ampiezza di carico costante (≥10). La frequenza massima è 5Hz. Viene generata una curva di fatica semi-logaritmica del carico di flessione e compressione rispetto al numero di cicli. Il test deve essere inizialmente eseguito a secco per verificarne la consistenza poiché i test di fatica in soluzione salina possono causare sfregamento, corrosione o lubrificare le interconnessioni e influenzare le prestazioni relative. Per simulare un modello di vertebrectomia, viene utilizzato un ampio spazio tra i due blocchi di test UHMWPE.