ASTM F2193 Prove di fatica statica e ciclica di dispositivi di fissaggio chirurgico

ASTM F2193 delinea i test su singole viti, placche e aste metalliche utilizzate nelle strutture degli impianti spinali. I sottogruppi di questi componenti sono testati in conformità con ASTM F1798 (metodo di prova standard per la valutazione delle proprietà statiche e di fatica dei meccanismi di interconnessione e dei sottogruppi utilizzati negli impianti di artrodesi spinale). Lo standard più comune riscontrato è ASTM F1717 (metodi di test standard per strutture di impianti spinali in un modello di vertebrectomia). ASTM F1717 delinea i test delle strutture spinali complete costituite da questi componenti e sottogruppi.
Ti consigliamo di rivedere completamente lo standard per comprenderne tutti i requisiti.

PARAMETRI DI PROVA
Sia le piastre spinali che le aste vengono testate tramite la stessa procedura di flessione a quattro punti per determinare la rigidità, il momento di snervamento, il momento ultimo e il momento di esaurimento della fatica a 2.500.000 cicli. Innanzitutto, in entrambi i casi, vengono eseguite prove statiche con una velocità di spostamento fino a 10 mm/min per una dimensione minima del campione di 5 campioni.

Segue la prova di fatica con almeno 2 provini testati per ciascun livello di carico. È necessario utilizzare tre livelli di carico per fornire un minimo di 6 punti dati. Il provino non deve cedere dopo 2.500.000 cicli per uno di questi livelli di carico in modo da poter identificare il momento di decentramento della fatica. I valori di carico possono essere determinati dall'utente oppure dovrebbero corrispondere al 75%, 50% e 25% del momento di snervamento statico.

Per i test dinamici viene utilizzato un rapporto R di 0,1 per le componenti toraciche e lombari e di -1,0 per le componenti della colonna cervicale (per illustrare il carico inverso). I test possono essere eseguiti fino a 30 Hz in tutti i casi.

Per le viti spinali, il caricamento avviene mediante flessione a sbalzo. La sezione filettata della vite deve essere incorporata in un blocco di prova sintetico lungo 10 mm a cui verrà applicato il carico assiale. La testa della vite viene quindi trattenuta utilizzando un dispositivo di ancoraggio collegato al sistema di prova. In genere, le viti dovrebbero avere 10 mm della loro lunghezza incorporati nel blocco di prova, lasciando circa 5 mm di filettatura esposti tra il blocco e la testa ancorata. Per le viti più piccole, circa un terzo dell'intera lunghezza delle viti deve essere incorporato nel blocco di prova. Applicando la forza al centro del blocco di prova (5 mm dall'estremità della vite), tutte le viti di una certa lunghezza, indipendentemente dal diametro, dovrebbero sperimentare lo stesso momento d'azione.

I test statici devono essere eseguiti con una velocità di carico non superiore a 25 mm/min per un minimo di 5 campioni per creare grafici carico/spostamento.
Le prove di fatica dovrebbero essere completate con una forma d'onda sinusoidale a un massimo di 30 Hz e un rapporto R di 0,1 per le viti toraciche e lombari. Anche in questo caso, per le viti cervicali dovrebbe essere utilizzato un rapporto R pari a -1,0. La procedura dovrebbe quindi essere la stessa di quella degli altri due componenti, con almeno 2 campioni testati per ciascun livello di carico, tre livelli di carico utilizzati per creare 6 punti dati, un massimo di 2.500.000 di cicli e il 75%, 50% e 25% del momento di snervamento statico che funge da punti di partenza per i valori di carico.
Per tutti i componenti, i test possono essere completati in altri ambienti (vale a dire in soluzione salina) con giustificazione e citazione di caratteristiche quali temperatura, pH e intensità della soluzione.