ASTM F2346 Caratterizzazione e prove di fatica delle protesi del disco intervertebrale spinale

La sostituzione del disco intervertebrale è una tecnica chirurgica per il trattamento del dolore lombare correlato alla malattia degenerativa del disco. Il vantaggio di questa tecnica rispetto alla fusione spinale tradizionale è che preserva o ripristina il movimento della colonna vertebrale e ha il potenziale di ritardare l’insorgenza della degenerazione dei dischi sani a livelli adiacenti della colonna vertebrale. Le protesi discali sono progettate per sostenere il carico nell'intervallo fisiologico del movimento del disco e per garantire anni di funzionamento senza dolore e problemi nel corpo. Comprendere le caratteristiche statiche e dinamiche di un particolare dispositivo consente a produttori e progettisti di garantire che il loro prodotto sia collaudato e accettato.

ASTM F2346 fornisce una metodologia per caratterizzare la resistenza statica e il comportamento a fatica dinamica delle protesi discali. I rigorosi regimi di test previsti da questo standard mirano a convalidare scientificamente qualsiasi progetto di protesi.

Con una tipica esecuzione di prova che dura 10 milioni di cicli e richiede carico sia assiale che torsionale, è fondamentale che un sistema di prova soddisfi queste richieste di prestazioni e fornisca la massima qualità dei risultati. Il requisito di condurre questi test in un ambiente umido aumenta la complessità del sistema.

Un sistema assiale-torsionale, con l'aggiunta di un regolatore di temperatura e di un'unità di ricircolo, consente ai produttori di dispositivi e ai laboratori di ricerca a contratto di condurre test sia statici che ciclici su una vasta gamma di modelli di impianti. Il bagno, in cui il flusso e la temperatura della soluzione salina sono controllati, fornisce un ambiente stabile.

Con l'uso di dispositivi di prova specializzati, l'attuatore assiale-torsionale combinato del sistema 8874 consente di condurre la caratterizzazione in modalità di test di compressione assiale, compressione-taglio e compressione-torsione per entrambi i dischi articolati del tradizionale design metallo su metallo o metallo su polietilene. Viene utilizzato anche per la prossima generazione di protesi, che presentano un componente elastomerico per fornire flessibilità assiale sotto carico che imita la biomeccanica del disco naturale. Le sfide legate allo sviluppo di apparecchiature e dispositivi di prova che consentano sei gradi di libertà di movimento senza vincoli e soddisfino i severi requisiti ASTM sono state superate dall'installazione presso Ranier Technology Limited, Cambridge, Regno Unito.

Ti consigliamo di rivedere lo standard per comprenderne appieno i requisiti.